新版gsp的相关专业知识包括（新版gsp的相关专业知识是什么）

1.新版gsp其他应当规定的内容包括哪些

新版GSP变化如下：1、新版GSP第十一条、第十二条明确规定：“（质量经理的资格）企业质量经理应具有大专及以上学历并为执业药师”，“（质量机构负责人资格）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等，下同）大专及以上学历，并一名执业药剂师。”这里明确规定企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师，但旧版GSP中只规定“企业负责人应具有执业药师资格”。具有药学专业技术职称，负责质量管理；企业质量管理机构负责人应当是执业药师或者具有相应的药学专业技术资格。”《职称》2、多年来，医药经营企业在经营活动中一直沿用手工记账、纸质单据传递的传统管理方式。近年来，随着信息技术的发展，许多企业开始尝试采用计算机管理。新版GSP在第三条第十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应当符合下列要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定的上网方式和可靠的信息安全平台；（三）适应企业经营管理实际需要的应用软件及相关数据库。

“旧版没有要求。此外，新版普惠制对仓库设施、设备提出了更高的要求。第二十八条规定：“（仓库设施、设备）储存药品的仓库应当具备下列设施、设备：……（2）有效控制温度、湿度和交换室内外空气的设备；(3)自动监测、记录和调节仓库温湿度的设备。

旧版GSP中，只要求仓库有检测和调节温湿度的设备，并没有强调“自动监控、记录和调节”。因此，新普惠制实施后，企业将增加新的设施设备，在硬件方面提高标准。避免手动操作可能造成的错误。3、新版普惠制完善了企业内部各方面的管理。从管理手段上，增加了计算机管理信息系统，实现了采购、验收、仓储、维修、销售、仓储等环节的全面信息化，保证了准确性和客观性。确实，第24、25、43和50条对此进行了详细阐述；同时，细化了管理标准：药品直接验收、药品运输、中药饮片标准、内部审查、管理制度内容等项目，弥补了旧版的不足，增加了管理的严谨性。例如，新版普惠制第五十二条规定：“（药品直接转让的受理）药品直接转让过程中，如果委托受货单位受理的，应当与受货单位签订委托受理协议。”收货单位应当严格按照本规范要求进行验收，建立直购药品专项验收记录，并及时反馈备案企业。

4、各级食药监始终注重对药品经营企业的现场检查，对药品流通的检查以走访为主。新版普惠制实施后，监管流程将实现实时化、自动化、直观化。透明度，因为新版普惠制第二十三条规定：“（计算机管理信息系统）企业应当建立能够控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理全过程的计算机管理信息系统。有条件接受药品监管部门电子化监管。”这一监管流程的实施，将有效提高食品药品监管总局对经营企业的监管力度。5、新版普惠制不仅提高了标准，而且纠正了旧版的缺点。例如，旧版GSP第23条、第24条规定：“应当设立与经营规模和范围相适应的药品检验部门，配备相应的检验仪器和设备。

“设有与企业规模相适应、符合卫生要求的检查护理室，并配备检查、维护所需的工具和设备。“根据这两条规定，企业配备了各种检验设备，无形中增加了企业的人力、物力、财力，但收效甚微。这一规定在新版普惠制中被取消，不仅减少了企业的人力、物力、财力，而且收效甚微。”减轻了企业的负担，同时也增强了药品经营企业在药品质量管理过程中的可操作性6.系统中应增加召回制度。

2.新版GSP规定对药品零售企业系统的销售管理有哪些要求

（1）建立质量管理基础数据，包括供货单位、经营品种等相关内容。

（二）基于质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有特殊管理要求的药品；

（三）拒绝超量销售国家有特殊管理要求的药品；

（4）与结算系统、进销存系统连接，自动打印每笔销售的销售单，自动生成销售记录；

（五）根据质量管理基础数据信息，建立拆解药品单独销售记录，对拆解药品实施安全、合理的销售控制；

（六）根据质量管理基础数据信息自动生成陈列药品定期检验计划；

（七）根据质量管理基础数据信息，对药品有效期进行跟踪，对接近有效期的进行预警提醒，对超过有效期的自动锁定、暂停。

(8)数据录入和存储符合相关规定

3.怎么写gsp职业技能学生模拟实训方案

gsp职业技能学员模拟实训方案如下：

我院新院区实训中心模拟GSP药房正式开放使用。模拟GSP模拟药房零售药房是按照2000年版《药品商品管理规范》对零售药房的设施设备进行设计和布局的。总面积160多平方米，设有营业场所。营业场所分为非药品区和处方药区。区、非处方药区、中药制剂区、收银区、药师咨询区，都有明显的标识。经营场所内悬挂模拟药品经营许可证、营业执照和从业人员执业证书。在模拟药房中，学生可以在药品经营过程中，按照GSP对药品经营质量管理的要求，担任零售药房的各种岗位，包括药品采购、药品验收、药品陈列与维护、非处方药品管理、客户接待礼仪、中药处方配制。家用医疗器械使用、销售模拟培训。在实践教学中，教师利用网络、多媒体、视频、图片、课件等多种教学资源，以及项目教学法、小组讨论法、模拟教学法、案例教学法、教师讲授法等多种教学方法。引导方法等，提高学生的学习兴趣和感性认识。同时，学生在学习过程中还可以通过互联网获取相关知识，并将其运用到技能操作中，真正实现边做边学、边做边学的一体化教学。通过实践训练，学生能够真正学到知识和技能。操作、协调、沟通等能力都有了很大的提高。学生经过实训后，绝大多数学生都能顺利通过医药产品买卖双方技能鉴定考试，毕业后能很快适应零售药店的各种岗位。

随着新版GSP的颁布实施，对医药经营企业的设施设备提出了更高的要求。特别是颁布了5个附录，其中之一是计算机管理系统。药品经营企业应当配备计算机及相应的计算机软件。软件必须能够覆盖整个制药操作流程，要求公司人员配备一个信息部门或者至少一个信息经理。因此，医药运营企业需要大量的线人，医药软件企业需要大量的软件开发人员和设计人员。这两类人员不仅必须具备一定的计算机相关专业知识，还需要一定的医药企业管理知识。为适应新版普惠制的需要，提高学生的专业能力，适应市场需求。今年，我院GSP模拟药房配备了电脑，安装了上海海淀医药软件。为了更好地利用该软件进行实训教学，学生可以在各个岗位上进行计算机操作。培训中心派戴波先生前往海淀医疗软件公司进行为期一周的培训学习。他了解了海淀医疗软件的特点、各功能区的设置和操作，包括医疗软件流程、会员管理、基础管理等。价格管理、礼品管理、价格管理、财务结算、库存管理、配送管理、采购仓储管理、验收管理、质量管理、零售管理、人力资源管理等20多个管理模块。

但由于实训室电脑有限、培训课时有限，无法满足学生的学习要求，我院学生计算机专业知识薄弱。为满足学生的学习要求，使学生毕业后能够胜任各种工作，满足运营企业、医疗软件软件公司的人才需求，实验实训中心将与海淀医疗开展校企合作。软件公司。海淀医疗软件协助学院在机房建立软件实训室，定期派老师给学生授课。学院与海淀医药软件公司根据学生对知识的需求，共同开发实践培训教材。学生定期在软件实训室学习选修课。海淀医药软件公司愿意接收我院优质毕业生，适应企业人才需求。同时可以推荐优秀毕业生到医药运营公司担任信息管理人员。通过合作，弥补了我院学生计算机知识的薄弱，同时发挥了我院药学管理质量管理知识的优势，提高了学生的专业能力。更好地发挥我校学生的专业优势和专业技能。

实验实训中心将根据企业人才需求，不断完善实验实训设施建设，提高师资队伍的教学能力和水平，使我校学生的专业技能和职业能力不断提高，满足各类企业的人才需求。具有较强的就业竞争力。

4.新版药店gsp认证现场提问质量负责人的职责有哪些

全面负责企业的日常管理工作并提供必要的条件。

企业负责人是药品质量主要负责人，全面负责企业的日常管理。负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，按照本规范的要求经营药品。企业质量负责人应当是全面负责药品质量管理、独立履行职责、对企业内部药品质量管理有决策权的高级管理人员。

企业从事药品经营和质量管理的人员应当符合有关法律、法规和本规范规定的资格要求，不受有关法律、法规禁止的从业资格。企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，接受过基本的药品专业知识培训，熟悉药品管理相关法律法规和本规范。

扩展信息：

药店GSP认证要求：

1、企业应制定年度培训计划，按照培训管理制度进行培训，使相关人员正确认识和履行职责。培训工作应当做好记录、归档。

2.从事特殊管理药品和冷藏、冷冻药品储存、运输的人员必须接受相关法律法规和专业知识培训并考核合格后方可上岗。

3、直接接触药品的质量管理、验收、维修、储存等岗位人员应进行上岗前和年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。

参考来源：搜狗百科-药品生产质量管理规范